Quando se trata de medicamentos biológicos caros - como os usados para tratar câncer, artrite reumatoide ou diabetes - os biossimilares surgem como uma alternativa essencial. Eles não são genéricos comuns. São versões altamente semelhantes de medicamentos biológicos já aprovados, com a mesma eficácia e segurança, mas a um custo muito menor. A diferença entre a Europa e os Estados Unidos nesse mercado é enorme. E entender essa diferença pode explicar por que um país tem 100 biossimilares disponíveis, enquanto o outro ainda luta para alcançar essa escala.
Como os biossimilares funcionam e por que importam
Biossimilares são feitos a partir de células vivas, não de produtos químicos sintéticos como os genéricos tradicionais. Isso os torna muito mais complexos de produzir. Um medicamento biológico como o Humira (adalimumab) pode custar mais de US$ 70.000 por paciente por ano. Um biossimilar pode reduzir esse custo em até 30%. Isso não é apenas bom para os pacientes - é vital para sistemas de saúde sob pressão.
A Europa foi a primeira a criar um caminho claro para esses medicamentos. Em 2006, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou o primeiro biossimilar do mundo: o Omnitrope, uma versão do hormônio do crescimento. Desde então, mais de 100 biossimilares foram aprovados lá. Nos Estados Unidos, a lei que permitiu biossimilares só entrou em vigor em 2009, mas o primeiro produto só chegou às farmácias em 2015. Por que essa demora? A resposta está nos sistemas regulatórios e nos obstáculos comerciais.
Europa: o modelo maduro
A Europa construiu um sistema integrado. A EMA aprova o biossimilar para todo o bloco. Depois, cada país decide o preço e a cobertura. Mas há um detalhe crucial: muitos países europeus adotam políticas de substituição obrigatória. Isso significa que, quando um biossimilar está disponível, o médico pode ser obrigado a prescrevê-lo, ou o farmacêutico pode substituir automaticamente o medicamento original.
Na Alemanha, França e Reino Unido, os hospitais usam licitações públicas para comprar medicamentos. Os biossimilares, por serem mais baratos, vencem essas licitações com facilidade. Em alguns países, mais de 80% dos pacientes que usam medicamentos biológicos para artrite ou câncer já estão em versões biossimilares. O resultado? O mercado europeu de biossimilares faturou US$ 13,16 bilhões em 2024, segundo a Precedence Research, e cresceu 13% ao ano entre 2020 e 2024.
A Europa também lidera em produção. A Alemanha se tornou um centro global de fabricação, com empresas como Sandoz e Fresenius Kabi investindo pesado em instalações locais. Isso não só reduz custos logísticos, mas também garante segurança na cadeia de suprimentos.
Estados Unidos: atraso, mas aceleração
Enquanto a Europa avançava, os Estados Unidos ficaram presos em burocracia e litígios. A lei que criou os biossimilares (BPCIA, de 2009) incluiu um processo chamado "patent dance" - um jogo jurídico onde as empresas que criaram o medicamento original usam patentes para atrasar a entrada dos concorrentes. Muitas vezes, esses processos duram anos. Por isso, mesmo com mais de 14 biossimilares aprovados para o Humira, apenas 6 estavam realmente no mercado em 2024.
Outro grande obstáculo era a exigência de estudos de "troca". Para um biossimilar ser considerado "intercambiável" - ou seja, trocável por qualquer farmacêutico sem autorização do médico - os fabricantes tinham que provar que trocar o paciente do original para o biossimilar não causava riscos. Isso exigia estudos clínicos adicionais, caros e demorados. A Europa nunca exigiu isso.
Mas tudo mudou em junho de 2024. A FDA propôs novas diretrizes eliminando a exigência desses estudos de troca. Essa mudança foi um sinal claro: os EUA estão finalmente se alinhando ao modelo europeu. O resultado? A expectativa é que o mercado dos EUA cresça 18,5% ao ano até 2033, segundo o IMARC Group, superando o ritmo da Europa.
Comparação direta: Europa vs EUA
| Aspecto | Europa | Estados Unidos |
|---|---|---|
| Primeiro biossimilar aprovado | 2006 (Omnitrope) | 2015 (Zarxio) |
| Total de biossimilares aprovados | 100+ | 20+ |
| Valor do mercado | US$ 13,16 bilhões | US$ 10,9 bilhões |
| Crescimento anual (CAGR 2020-2024) | 13% | 11% |
| Política de substituição | Obrigatória em muitos países | Voluntária, depende de estado e plano |
| Regulação para "intercambiável" | Não exigida | Exigida até junho de 2024 |
| Principais fabricantes | Sandoz, Fresenius Kabi, Amgen | Pfizer, Merck, Samsung Bioepis |
Por que a Europa ainda lidera, mas os EUA estão pegando ritmo
A Europa tem uma vantagem histórica. Mais de 15 anos de experiência criaram confiança entre médicos, farmacêuticos e pacientes. Quando um paciente vê um biossimilar na farmácia, ele não tem medo. Ele sabe que já foi usado por milhares de outras pessoas. Nos EUA, ainda há ceticismo. Muitos médicos não prescrevem biossimilares por medo de reações adversas - mesmo que a ciência diga que não há risco.
Além disso, o sistema de saúde americano é fragmentado. Um biossimilar pode ser aprovado pela FDA, mas se o plano de saúde não o incluir em seu formulário, o paciente não tem acesso. Isso não acontece na Europa, onde o governo negocia preços em nível nacional.
Mas os EUA têm um trunfo: o fim das patentes. Entre 2025 e 2034, mais de 118 biológicos de alto valor vão perder proteção de patente, segundo a IQVIA. Isso representa uma oportunidade de US$ 232 bilhões. O Humira, que foi o medicamento mais vendido do mundo por anos, já tem 14 biossimilares aprovados. Com a nova regra da FDA, muitos desses produtos devem entrar no mercado em 2025 e 2026.
O futuro: convergência e crescimento
O que acontecerá nos próximos anos? A Europa continuará crescendo, mas mais devagar. O mercado europeu deve chegar a US$ 64,82 bilhões em 2034. Os EUA, porém, devem saltar para US$ 30,2 bilhões até 2033. Isso significa que, pela primeira vez, a América do Norte pode superar a Europa em valor de mercado até 2027.
As diferenças estão diminuindo. Ambas as regiões agora aceitam dados analíticos, pré-clínicos e clínicos semelhantes para aprovar biossimilares. A FDA está aprendendo com a EMA. E a EMA está observando como os EUA lidam com grandes volumes de demanda.
O grande ganhador será o paciente. Em ambos os continentes, os biossimilares estão reduzindo o custo de tratamentos que antes eram inacessíveis. Pessoas com câncer, esclerose múltipla e doenças autoimunes terão acesso a medicamentos que antes só estavam disponíveis para os mais ricos.
Desafios que persistem
Não é tudo perfeito. A produção de biossimilares ainda é extremamente complexa. Pequenas variações na fabricação podem afetar a eficácia. E há poucos profissionais de saúde treinados para explicar aos pacientes o que são biossimilares. Muitos ainda confundem com genéricos comuns.
Também há pressão para criar biossimilares de moléculas ainda mais complexas - como terapias celulares ou de RNA. Isso exige novas tecnologias e investimentos massivos.
Mas o caminho está traçado. A Europa mostrou que é possível. Os EUA estão acelerando. E o mundo todo vai se beneficiar.
O que é um biossimilar e como ele difere de um genérico?
Um biossimilar é uma versão altamente semelhante de um medicamento biológico já aprovado, feito a partir de células vivas. Diferente de um genérico, que é uma cópia química exata de um medicamento sintético, um biossimilar não pode ser idêntico por causa da complexidade biológica. Mas estudos rigorosos garantem que ele tem a mesma segurança, eficácia e pureza que o original. Ambos são mais baratos, mas biossimilares exigem mais testes e produção sofisticada.
Por que os biossimilares são mais baratos?
Eles não precisam repetir todos os testes clínicos do medicamento original, porque já há comprovação de segurança e eficácia. Os fabricantes só precisam demonstrar que o biossimilar é altamente semelhante. Isso reduz os custos de desenvolvimento em até 70%. Além disso, a competição entre vários fabricantes pressiona os preços para baixo.
Os biossimilares são tão seguros quanto os medicamentos originais?
Sim. A EMA e a FDA exigem que biossimilares passem por análises rigorosas de estrutura, funcionalidade e efeitos clínicos. Mais de 15 anos de uso na Europa mostraram que os biossimilares têm taxas de efeitos adversos iguais às dos medicamentos originais. Pacientes que trocam de um para o outro não correm riscos adicionais.
Quais são os principais medicamentos biológicos que têm biossimilares disponíveis?
Os mais comuns são medicamentos para câncer (como rituximabe e trastuzumabe), doenças autoimunes (como adalimumabe, infliximabe e etanercepte), diabetes (insulina) e distúrbios hormonais (como somatropina). Na Europa, os biossimilares já dominam esses mercados. Nos EUA, a adesão está crescendo rapidamente, especialmente após a aprovação de biossimilares para o Humira.
O que mudou na regulamentação dos EUA em 2024?
Antes, para um biossimilar ser considerado "intercambiável" - ou seja, trocável por um farmacêutico sem autorização do médico - era necessário provar que a troca não causava riscos. Isso exigia estudos clínicos caros. Em junho de 2024, a FDA removeu essa exigência, alinhando-se ao modelo europeu. Isso deve acelerar a entrada de novos biossimilares no mercado americano e aumentar a concorrência.
